A solução para as necessidades de tecnologia, qualidade e inovação.

A Empresa

EG Mont é uma empresa de consultoria, auditoria e treinamento que atua com empresas industriais, distribuidoras e de serviços voltadas para produtos e dispositivos de saúde e equipamentos tanto em implantação de sistemas de qualidade como certificações nacionais e internacionais, assuntos regulatórios, sistemas de gestão da qualidade, incluindo Boas Práticas de Fabricação, auditorias da qualidade e de inovação, marcação CE, e FDA, além dos serviços de reestruturação e inovação técnica-operacional.

Início

A EG Mont iniciou suas operações em meados de 2002, em Ribeirão Preto, SP, naquela época seu sócio-fundador Eduardo Gouveia Monteiro já atuava há mais de 15 anos em áreas de gestão da qualidade e assuntos regulatórios em empresas de produtos para saúde e percebeu uma oportunidade diante das necessidades e dificuldades que as empresas de produtos médicos e odontológicos enfrentavam frente às então recentes regulamentações impostas ao setor pela ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária, logo nos primeiros anos de vida a EG Mont já inovava realizando "Auditorias Orientativas", ajudando seus clientes a encontrarem as melhores soluções para aprovações em inspeções de Boas Práticas e auditorias de certificações de sistemas de qualidade.

Desenvolvendo Parcerias

Em 2003, a EG Mont foi convidada pela Obelis S.A., empresa Belga, a ser sua representante exclusiva no Brasil, foi então o início de uma parceria de sucesso que agregou a EG Mont uma atuação internacional, auxiliando as empresas Brasileiras a expandirem suas marcas pelo mundo e que trouxe e trás até hoje importantes subsídios técnicos a sua equipe. Em fevereiro de 2005, a EG Mont foi pioneira e inovadora criando o primeiro curso de formação de auditores internos e gestores de Boas Práticas de Fabricação, este curso hoje é reconhecido nacionalmente e tem ocorrido de forma aberta em praticamente seis vezes a cada ano, alem de uma grande frequência de realização in company, desde então tornou-se também referência em treinamentos especializados no segmento, o que levou a EG Mont em 2010 a montar seu próprio Centro de Treinamento em São Paulo,SP.

Para o Mundo

Desde então a EG Mont tem sido uma marca nacional e internacionalmente conhecida dentro do segmento especializado de consultoria, treinamento e auditorias em sistemas de gestão de qualidade, inovação e assuntos regulatórios. Atualmente, a EG Mont conta com uma grande rede de parceiros e colaboradores alem de metodologias específicas desenvolvidas e consagradas aplicadas a cada um dos seus serviços prestados, baseadas na experiência e no conhecimento de seus consultores e parceiros, seu nome está entre os principais e mais reconhecidos neste segmento no Brasil.

O Fundador

Eduardo Gouveia Monteiro

Eduardo Gouveia Monteiro - Tecnólogo Mecânico pela FATEC-SP, com pós-graduações em Administração da Produção pela FECAP-SP, Engenharia da Qualidade pela UNICAMP-SP e MBA em Gestão Empresarial pela FGV-RJ. Formação de Auditor da Qualidade pela Fundação Vanzolini-SP, Auditor Líder (IRCA / RBA) em Sistemas de Gestão da Qualidade e Consultor pela Thompson-SP, treinamentos em auditoria de inovação pela FEA/RP, especializações em processos de marcação CE para dispositivos médicos pela OBELIS – Bélgica e em processos de aprovação pelo FDA pela United Regulatory – EUA.

Experiência de mais de 32 anos trabalhando em indústrias com sistemas de gestão e qualidade, tecnologia e inovação.

Soluções

 

Assuntos Regulatórios Internacionais

Marcação CE – Preparação, adequação e orientação à montagem dos arquivos técnicos dos dispositivos e processos às Diretivas da União Européia visando a certificação e marcação CE:

- MDD 93/42 EEC e MDD 2007/47 EC – Dispositivos Médicos
- IVD 98/79 EEC – Diagnósticos in-vitro
- AIMD 90/385 EEC – Dispositivos Ativos Implantáveis
- WEEE 2002/92 & 2003/108 EC – Resíduos de dispositivos eletrônicos
- RoHS 2002/95 EC – Substâncias perigosas em dispositivos

- Serviços de Representante Europeu Autorizado- Representante oficial para o Brasil da OBELIS S.A., agência Européia, situada na Bélgica, atua como EC Rep, Representante Europeu Autorizado para empresas não-Européias que possuam marcação CE para seus dispositivos.

- Cosméticos – Mercado Europeu – Serviço de orientação regulatória e Pessoa Responsável comercialização de produtos cosméticos na Europa, através da OBELIS S.A.

- Submissão ao FDA – Parceria com a empresa Norte-Americana United Regulatory Affairs para preparação de documentação e submissão de produtos à aprovação pelo FDA – Food and Drug Administration – agência sanitária dos EUA.

Auditoria e Inovação

Um conceito não muito novo, mas que atualmente tem se mostrado como uma poderosa ferramenta de melhoria chama-se Auditoria de Inovação. Um bom sistema de gestão da qualidade e análises de mercado são fundamentais, mas nem sempre podem identificar as mudanças necessárias para o sucesso de uma organização.

É sabido que hoje as empresas precisam inovar para encontrar o caminho da sustentabilidade e do crescimento com impacto positivo na margem de lucro. Dentro dos ambientes corporativos aumenta-se as exigências para que as empresas sejam constantemente inovadoras, porém também sabemos que o nível de inovação de uma empresa não pode ser facilmente medido e avaliado, mas com certeza isso deve ser feito, não como uma forma de apenas coletar dados, mas principalmente com o objetivo de gerar planos de ação para inovação. Auditoria de inovação é uma atividade com metodologia específica utilizada como forma de identificar as principais carências de uma organização em relação à inovação. Identifica pontos fracos e pode mostrar caminhos para as mudanças realmente essenciais, a curto, médio e longo prazo, tanto dos seus produtos e serviços como dos seus processos. Os resultados de uma auditoria de inovação permitem aos gestores entenderem melhor e planejarem as necessidades de recursos, cultura e infraestrutura do negócio.

Uma das vantagens da aplicação de uma auditoria de inovação é que não importam o porte nem o tipo de negócio da empresa, é ampla, geral e irrestrita. Os resultados quase sempre são surpreendentes e os benefícios, que são muitos, começam logo em seguida. A EG Mont possui metodologia adequada e específica para realização de Auditoria de Inovação em qualquer tipo de negócio, com emissão de relatórios com resultados analisados e propostas de plano de ação.

 

Auditoria Orientativa – Auditorias Internas do Sistema de Gestão da Qualidade

A auditoria orientativa é um modelo especial de verificação do sistema implantado de Boas Práticas de Fabricação (e outras regulamentações aplicáveis, e/ou do Sistema de gestão da Qualidade conforme as normas ISO 13485 / 9001, idealizado a partir da experiência prática neste tipo de auditoria e realizada com a visão e análise crítica similar à inspeção realizada pelos técnicos da ANVISA e pelos auditores das certificadoras. É uma importante ferramenta de decisão para a empresa que deseja certificar seu sistema da qualidade e/ou receber auditoria de certificação ou a inspeção da ANVISA.

A auditoria orientativa tem um peso de uma verdadeira consultoria pois além de avaliar os pontos forte e fracos propõe soluções viáveis de ações preventivas e corretivas através de um relatório detalhado.

 

Consultorias & Orientações Pontuais

Muitas vezes a empresa enfrenta dificuldades com alguns setores ou requisitos específicos de um Sistema de Gestão da Qualidade ou de Boas Práticas, é quando então se necessita de trabalhos de consultoria e orientação pontuais, nesse momento o que conta é o que chamamos de tripé da consultoria: Metodologia, Conhecimento e Experiência.

Um trabalho de consultoria, quando bem aplicado, não deve ser necessariamente de longo prazo, mas sim no tempo certo das ações, vivemos um tempo em que tudo muda rapidamente. Um trabalho desses deve, obrigatoriamente, ter um princípio, um meio e um fim.

- Estrutura Organizacional & Operacional
- Controle de Projetos & Desenvolvimento de Produtos
- Assistência Técnica
- Produção & Distribuição
- Rastreabilidade
- Validação de Sistemas Computadorizados
- Não-conformidades, ações corretivas e preventivas
- Indicadores da Qualidade
- Reclamações de clientes e vigilância pós-mercado
- Qualificação de Fornecedores Validação de processos especiais
- Validação de software e firmware
- Adequação de eletromédicos
- Avaliação e investigação clínica
- Projeto de lay-out de processos para indústrias, distribuidores e importadores
- Estratégia regulatória
- Auditoria & Gestão da Inovação.

 

Treinamentos "In company"

Nossos treinamentos in company são preparados especificamente para cada empresa, desta forma reduzimos significativamente o custo por participante se comparados aos treinamentos abertos além de viabilizar ao cliente a participação de vários colaboradores sem custos de deslocamento e hospedagem.

Os conteúdos podem ser padronizados mas, principalmente, podem ser desenvolvidos conforme as necessidades específicas de cada cliente, incluindo temas, assuntos e atividades práticas. - Programa de Formação de Auditores Internos da Qualidade em Boas Práticas de Fabricação, Distribuição, Armazenamento e Controle de Produtos Médicos da ANVISA – RDC 16/2013 - Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição - Produtos para saúde e de diagnóstico in-vitro - Assuntos Regulatórios e registros de produtos - Gerenciamento e análise de riscos.

EGMONT

Entre em contato e solicite uma proposta!

Parcerias

Marcação CE

A EG Mont é representante exclusiva do Obelis Group no Brasil, consultoria regulatória Europeia, situada em Bruxelas, que há mais de 30 anos atua em todo o mundo visando a conformidade dos produtos e dos mercados. Além dos serviços de EC Rep (Representante Europeu Autorizado) a Obelis está credenciada a auxiliar seus clientes em qualquer processo que envolva comercialização e conformidade regulatória de produtos dentro do território da União Europeia, com atenção especial para dispositivos médicos e cosméticos.

Os clientes da Obelis têm também o benefício adicional de obter acesso à rede mundialmente conhecida como Obelis International Ofices (OIO), a qual a EG Mont é parte integrante há mais de 15 anos.

Os escritórios internacionais da Obelis são parceiros independentes, capazes de fornecer aos clientes soluções que oferecem o mesmo nível de conhecimento e profissionalismo em outros mercados globais.

 

Conheça o MDlaw, a mais ampla e atualizada base de informações sobre as regulamentações europeias de MDR e IVDR.

O MDlaw.eu foi lançado como um projeto de utilidade pública para atender às necessidades de informações do setor de dispositivos médicos sobre o novo marco regulatório europeu.

É mantido pelo Grupo Obelis com o objetivo de transformar a plataforma em um ponto de referência para a indústria e outras partes interessadas quando se trata da legislação europeia de MDR e IVDR.

O MDlaw.eu reúne documentos de referência, ferramentas de implementação, incluindo listas de verificação, diretrizes, documentos de análise, bem como atualizações regulamentares, tudo em um único lugar.

O Grupo Obelis continua empenhado em aumentar o conhecimento e divulgar informações sobre o MDR Europeu e o IVDR - mantendo a Plataforma orientada para a qualidade, neutra ou equilibrada em termos de opiniões fornecidas. Uma maior compreensão da nova lei ajudará os operadores económicos a desenvolver tecnologias médicas inovadoras de forma eficiente e, além disso, aumentar a segurança dos produtos em benefício dos pacientes e usuários.

 

Fale Conosco

Telefones

(16) 3969 5154
(16) 99961 2003

E-mail

contato@egmont.com.br

Endereço

Rua Cerqueira César, 1625 - Ribeirão Preto/SP